近日，广东众生药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)核发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》。
一、批件主要内容
ZSP是公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤的创新药物。
二、药品研发及相关情况
IPF是纤维化疾病最常见和最严重的形式，但发病机制并不明确。IPF的预后较差，诊断后的5年生存率是15%~20%，平均生存期仅2.8年，病人平均损失寿命为7年，死亡率高于大多数肿瘤，因此，IPF被称为一种“类肿瘤疾病”。目前获批的有效治疗IPF的药物仅有吡非尼酮和尼达尼布，临床需求远未得到满足。恶性肿瘤是威胁人类健康的常见疾病，位居人类疾病三大主要死亡原因之首，占所有疾病死因的四分之一。面对日益严峻的恶性肿瘤危机，寻求和改善恶性肿瘤的治疗手段显得尤为重要。
ZSP是国内同靶点第一个获批临床用于治疗IPF和恶性肿瘤的小分子创新药物。临床前研究结果表明，ZSP在肺癌、肝癌和结直肠癌小鼠移植瘤动物模型上展现显著抗肿瘤作用；在大鼠、小鼠的治疗、预防等多种特发性肺纤维化模型上展现明确量效关系的抗肺纤维化作用，其抗肺纤维化作用优于阳性化合物尼达尼布；GLP毒理研究结果表明安全性良好。鉴于其既能抗肿瘤又能抗肺纤维化的双重作用，ZSP有可能为目前发病率日趋上升的特发性肺纤维化合并肺癌患者提供一种新的有效治疗方法。
ZSP作用机制清晰并已得到临床验证，具有全新化学结构，体内外活性及药代特性优于参考化合物，有成为Best-In-Class药物的潜力。目前，国内同靶点竞争小，可以与其它不同作用机制药物联用，提高临床疗效。
三、同类药品市场情况
在全球市场，GlobalData数据显示年IPF全球市场达到9.07亿美元(约60亿人民币)，预计年将达到32亿美元(约亿人民币)，每年增长13.6%。吡非尼酮是全球首个上市治疗IPF的药物，年8月，罗氏制药花费83亿美元(约亿人民币)将吡非尼酮的全球权利收入囊中。吡非尼酮年全球销售额已经达到7.68亿瑞士法郎(约52亿人民币)，上半年的全球销售额达到4.18亿瑞士法郎(约28亿人民币)。尼达尼布由勃林格殷格翰研发，是FDA批准的第一个治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂，年销售额达到3亿欧元(约23亿人民币)，年销售额翻倍达到6.13亿欧元(约48亿人民币)，年上半年达到4.29亿欧元(约33亿人民币)，是今年上半年市场表现最好的药物之一。
据IMS最新发布报告GlobalOncologyTrends，年全球在肿瘤治疗产品和维持疗法上的费用支出为亿美元(约亿人民币)，抗肿瘤药物市场巨大。在中国，近20年来癌症呈现年轻化及发病率和死亡率“三线”走高的趋势。据全国肿瘤登记中心发布的《中国肿瘤登记年报》统计，每年新发肿瘤病例约为万例。随着恶性肿瘤发病率和死亡率的逐年上升，肿瘤治疗需求越来越大，抗肿瘤药物市场得到迅猛发展。
ZSP为具有明确作用机制治疗IPF和恶性肿瘤的创新药物，如经过临床研究确证疗效获准上市，将弥补IPF和恶性肿瘤疾病治疗领域的不足，市场前景巨大。
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