资讯丨全球首创肺干细胞治疗特发性肺纤维化

年4月27日,医院为项目组长单位,吉美瑞生子公司江西省仙荷医学科技有限公司申办,上海医院、广州医院共同参与的全球首创肺干细胞治疗特发性肺纤维化IPF注册临床试医院正式启动,泰格医药旗下杭州思默医药科技有限公司负责实施该试验项目的基本临床工作,凯莱英医药集团旗下天津冠勤医药科技有限公司负责实施监督临床试验全流程的完整性、安全性及合规性。本次启动会医院呼吸科主任医师徐作军教授、呼吸科主治医师邵池博士、吉美瑞生董事长、首席科学家左为教授、吉美瑞生CEO张婷博士等专家学者出席,共同探讨运用干细胞治疗特发性肺纤维化(IPF),通过肺脏再生机制逆转肺功能的下降。

会议开始,徐作军教授指出特发性肺纤维化(IPF)是一类进展迅速、死亡率高的罕见病,患者诊断后平均生存期仅2~5年,死亡率高于大多数肿瘤。IPF虽然罕见,但在年龄超过65岁的老人中发病率相对较高,如何通过越来越先进的医学手段缓解疾病进展、延长生存期、降低死亡率成为IPF患者的治疗需求。

吉美瑞生自主研发的全球首个针对呼吸系统疾病的自体干细胞产品REGEND细胞制剂,已获得药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》(批件号:CXSL1909),可用于间质性肺病、慢性阻塞性肺病、支气管扩张等病症的临床治疗,这款干细胞新药是全世界第一个获批进入临床的肺干细胞产品,利用独特的肺组织再生修复机制发挥治疗作用,属于真正意义上的First-in-class新药,这在呼吸系统疾病治疗领域具有里程碑意义。

吉美瑞生CEO张婷博士在启动会上致辞,表示吉美瑞生专注于人体器官再生医学业务,为参会嘉宾分享了吉美瑞生成体干细胞技术从基础研究到转化临床的成果,并医院进行临床试验合作的项目进行了详细的阐述。

徐作军教授与邵池博士就临床试验的推广、进程等细节与众多参会专家学者进行了学术沟通,在讨论环节,参会嘉宾围绕干细胞治疗的先进性、安全性、病人纳入和排除标准等话题进行了交流。徐作军教授结合学科前沿,给予了充分的指导并作最后总结。

该临床试验项医院启动,后续将陆续启动上海医院、广州医院的临床试验。项目启动后,将进行受试者招募及筛选,现将招募主要标准公布如下,仅供参考。

本次招募主要入组标准

1、性别不限,年龄50~75岁(含临界值);

2、筛选前3个月内的肺功能检查中弥散功能(DLCO)为预计值的30%~79%;用力肺活量(FVC)为预计值的50%以上;每升肺泡容积的一氧化碳弥散量(DLCO/VA)≤80%;

3、过去12个月内的高分辨力CT有特发性肺纤维化的典型影像表现;

4、能耐受纤支镜检查。

注:以上报名条件是否符合所有入选条件,最终将由研究医生决定。

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